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章;绪论

节;生物

节;生物制药

第三节;质量控制基础

章;生化

节;氨基酸类

节;多肽与蛋白质类

第三节;核酸类

第四节;糖类

第五节;脂类

第六节;维生素及辅酶类

第七节;生化的质量控制

第三章;抗生素

节;抗生素概述

节;抗生素的生产

第三节;β-内酰胺类抗生素

第四节;氨基糖苷类抗生素

第五节;大环内酯类抗生素

第六节;基因工程在抗生素生产中的应用

第七节;抗生素的质量控制

第四章;重组蛋白类

节;重组蛋白类概述

节;重组蛋白类的生产过程

第三节;基因工程干扰素的生产

第四节;重组IL-2的生产

第五节;重组蛋白类质量控制

第五章;抗体

节;多克隆抗体

节;单克隆抗体

第三节;基因工程抗体

第四节;抗体的质量控制

第六章;疫苗

节;疫苗概述

节;传统疫苗的生产

第三节;基因工程疫苗的研制

第四节;疫苗的质量控制

第七章;血液制品

节;全血与血液成分制品

节;血浆蛋白制品

第三节;血液代用品

第四节;血液制品的质量控制

附录

附录Ⅰ;生物制品术语及名词解释

附录Ⅱ;生物制品生产检定用菌毒种管理规程

附录Ⅲ;生物制品分批规程

附录Ⅳ;生物制品分装和冻干规程

附录Ⅴ;生物制装规程

附录Ⅵ;生物制品贮藏和运输规程

附录Ⅶ;生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程

参考文献;

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;;;;6.基因重组体

;;;;（1）大肠杆菌

;;;;由于对大肠杆菌的分子遗传学研究较深入，而且其生长迅速，所以目前它仍是基因工程研究中采用很多的原核表达体系。由于大肠杆菌自身的特点，其表达的重组产物的形式多种多样，有细胞内不溶表达涵体）、细胞内可溶表达、细胞周质表达等，极少数，隋况下还可分泌到细胞外。不同的表达形式具有不同的表达水平，且会带来接近不同的杂质。

;;;;大肠杆菌中的表达不存在信号肽，产品多为胞内产物，提取时需破碎细胞，故细胞质内其他蛋白质也释放出来，因而造成提取困难。由于分泌能力不足，真核蛋白质常形成不溶涵体，表达产物必须在下游处理过程中经过变和复才能恢复其生物活。在大肠杆菌中的表达不存在翻译后修饰作用，故对蛋白质产物不能糖基化，因此只适于表达不经糖基化等翻译后修饰仍具有生能的真核蛋白质，在应用上受到。由于翻译常从甲硫氨酸的AUG密码子开始，故目的蛋白质的N端常多余一个甲硫氨酸残基，容易引起免疫反应。此外，大肠杆菌会产生很难除去的内毒素，还会产生蛋白酶而破坏目的蛋白质。

;;;;（2）酵母

;;;;酵母菌是研究基因表达调控有效的单细胞真核微生物，其基因组小，仅为大肠杆菌的4倍，世代时间短，有单倍体、双倍体两种形式。

;;;;……;

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