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本书针对生物技术安全的 10 个方面进行阐述，其中一些主要与“两用生物技术”相关，如病原生物功能获得、合成生物学等，也有一些主要与生物伦理相关，如克隆技术、基因编辑等，主要目的是使我国生物安全相关管理部门与科研人员对当前生物技术安全有一个总体认识，包括技术原理、潜在风险点、当前的管控措施等。

目　录

章　导　论 1

一、生物安全 1

二、生物技术 3

（一）生命科学与生物技术重要进展 3

（二）生物技术对科技发展的推动作用 12

三、生物技术安全 13

（一）生物技术两用性问题的产生 13

（二）生物技术两用性研究类型 15

（三）生物技术两用性管控措施 17

第二章　病原生物功能获得 21

一、流感病毒功能获得性研究 22

（一）流感病毒GOF

研究类别 22

（二）相关案例 25

（三）美国评估与审议行动 28

二、其他方面 30

（一）免疫调节 30

（二）多重抗性相关基因 32

（三）DNA改组和定向进化 32

（四）蛋白质工程 34

（五）基因改造破坏材料微生物 34

三、相关法规 35

（一）美国当前监管措施 35

（二）NSABB调研发现 40

（三）我国监管措施 42

第三章　病原生物工具 49

一、微生物生物防治 49

（一）哺乳动物生物控制 49

（二）昆虫生物控制 51

（三）植物生物控制 54

二、基因治疗 54

（一）技术概述 54

（二）技术应用 56

（三）技术风险 57

（四）滥用可能性 57

（五）治理措施 58

三、RNA干扰 60

（一）技术概述 60

（二）技术应用 62

（三）滥用可能性 63

（四）治理措施 64

四、其他方面 65

（一）载体疫苗 65

（二）细菌载体的生物治疗应用 66

（三）细菌作为DNA 疫苗载体 66

（四）细菌介导的基因治疗策略 67

（五）用于RNAi 递送的细菌载体 68

目　录

（六）溶瘤病毒 68

（七）植物“基因治疗” 69

第四章　合成生物学 79

一、概述 79

（一）从分子生物学到合成生物学 80

（二）合成生物学研究领域 83

二、病毒基因组合成 88

（一）发展历史 88

（二）滥用的可能性 92

三、标准件合成生物学 94

（一）技术概述 94

（二）滥用的可能性 95

四、治理措施 97

（一）意识到两用潜力 98

（二）现有治理措施 99

第五章　转基因植物 111

一、植物转基因技术现状 111

（一）概述 111

（二）技术类型 112

二、植物转基因风险 115

（一）植物转基因的影响 115

（二）遗传工程作物的环境效应 117

（三）转基因作物对人类健康的影响 118

三、植物转基因监管 123

（一）美国 124

（二）欧盟 125

（三）我国相关法规 126

第六章　转基因动物 132

一、动物转基因技术现状 132

二、动物转基因风险 135

（一）技术风险 135

（二）食品安全问题 137

（三）环境问题 138

（四）动物健康与福利 139

三、动物转基因监管 140

第七章　克隆技术 144

一、克隆技术发展 144

（一）相关技术 144

（二）主要进展 145

（三）克隆技术的应用 152

二、克隆技术的安全与伦理问题 154

（一）克隆动物安全与伦理问题 154

（二）克隆人安全与伦理问题 155

三、克隆技术政策 157

（一）动物克隆 157

（二）人类克隆 159

第八章　干细胞研究 167

一、干细胞技术发展与应用 167

（一）干细胞来源 168

（二）干细胞的作用 170

目　录

二、干细胞研究的伦理与安全问题 172

（一）胚胎的道德状况 173

（二）影响妇女 173

（三）干细胞治疗的伦理问题 174

三、干细胞相关政策 174

第九章　人类基因组 180

一、基因组测序 180

（一）技术发展 180

（二）主要测序计划 183

二、人类基因组信息应用 185

（一）系统发育分析 185

（二）遗传检测和诊断 187

（三）精准医疗 188

（四）法医学 190

（五）基因治疗 191

（六）基因组编辑 191

三、生物安全与伦理问题 191

四、监管措施 194

第十章　基因编辑 200

一、基因编辑技术发展 200

（一）锌指核酸酶 201

（二）TALENs 201

（三）CRISPR 202

二、基因编辑的应用 204

（一）基础研究应用 204

（二）体细胞基因编辑 205

（三）生殖细胞基因编辑 206

三、生物安全与伦理问题 207

（一）人类基因编辑研究及其临床应用的总体原则 209

（二）种系基因编辑 210

（三）增强功能 213

（四）两用性问题 215

四、监管政策 215

（一）基础研究中的道德和监管问题 215

（二）体细胞基因编辑 216

（三）种系基因编辑 217

第十一章　基因驱动 226

一、基因驱动技术发展 226

（一）概述 226

（二）基因驱动技术手段 228

二、基因驱动技术应用 230

（一）案例1：使用埃及伊蚊和白纹伊蚊控制登革热 230

（二）案例2：使用冈比亚按蚊用于疟疾防控 231

（三）案例3：在夏威夷使用致倦库蚊抗禽类疟疾 231

（四）案例4：控制非本地鼠类以保护岛屿生物多样性 232

（五）案例5：控制非本土矢车菊以保护牧场和森林的

生物多样性 233

（六）案例6：控制苋菜提高农业产量 234

（七）案例7：斑马鱼用于基因驱动研究 234

三、基因驱动的安全考虑 235

（一）种群间的物种扩散和基因流 235

（二）对非目标物种的潜在影响：水平基因转移 236

（三）去除或大量减少目标物种 236

目　录

（四）进化考虑 237

（五）生物安全问题 237

四、基因驱动技术治理 239

第十二章　生物技术安全治理 251

一、生物技术安全治理措施 251

（一） 公约 251

（二） 生物安全相关法规 254

（三）软法和非正式措施 260

二、生物技术安全展望 261

（一）总体态势 261

（二）主要风险点 262

（三）对策思路与具体举措 263

缩略词表 268

阅读 275

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书籍介绍

本书认为，“生物技术安全”是在促进生物技术发展的同时，防止其对人类健康、动植物、环境、社会秩序等造成危害，并符合生物伦理学有关要求。生物技术安全包括生物技术研究开发活动中产生的个体安全风险、公共卫生风险、事故、意外，以及蓄意利用生物技术的恶意行为。同时，生物技术安全还与生物伦理问题相互交织。生物技术的快速发展给生物技术安全治理带来了很大挑战。    本书针对生物技术安全的10个方面进行阐述，其中一些主要与“两用生物技术”相关，如病原生物功能获得、合成生物学等，也有一些主要与生物伦理相关，如克隆技术、干细胞研究等。本书的主要目的是使我国生物安全相关管理部门与科研人员对当前生物技术安全有一个总体认识。